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糖尿病藥「梵帝雅」 增加心疾風險 |
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美國食品暨藥物管理局(FDA)官員三十日表示,治療第二型糖尿病的藥物「梵帝雅膜衣錠」(Avandia,又名rosiglitazone,即羅格列酮)應該要撤出市場,因為研究發現它會提高病人心臟病發作的風險。
但FDA顧問委員會的廿三位外界專家以壓倒多數票決定:儘管梵帝雅會增高心臟病發的風險,但它給病人帶來的利益大於風險,應允許繼續銷售。
該顧問委員會以廿比三通過決定,指臨床試驗顯示梵帝雅膜衣錠增加二型糖尿病患心臟病發作的風險;又以廿二比一票通過建議:梵帝雅膜衣錠醫療效益大於這種風險,應該繼續銷售。FDA並非必然,但通常會聽從顧問委員會的建議。
第二型(又稱為非胰島素依賴型,過去稱為成年型)糖尿病通常發生在四十歲以後,占所有糖尿病例的九成以上。
FDA的科學家葛理漢博士對顧問委員會表示,這種風險,以及它不能在短期內協助糖尿病人控制血糖水平,意味著不應允許梵帝雅繼續銷售。
FDA召集這些專家來研究,梵帝雅是否應只限於某些病人服用、貼上警告標示允許出售、或完全禁止銷售。FDA曾表示,數十項研究顯示,梵帝雅會使心臟病發作的風險升高。
美國食品藥物管理局(FDA)顧問會議同意梵帝雅繼續銷售,台北榮總新陳代謝科主治醫師蔡世澤指出,梵帝雅是一種胰島素增敏劑,只是經過醫師評估開立處方,患者可以繼續服用。
成分為rosiglitazone maleate的藥物包括「梵帝雅(Avandia)及「梵帝美(Avandamet)」,均為葛蘭素史克藥廠生產。蔡世澤解釋,胰島素增敏劑可以增加細胞對胰島素利用,降低血糖,近半年來有研究認為患者服用後可能增加缺血性心臟病罹患率,但中風機率卻有下降現象。
蔡世澤指出,梵帝雅仿單註明,缺血性心臟病及肝功能不全患者應避免使用,未來患者用藥也需持續追蹤肝功能,一旦高於正常值五倍或有活動性肝炎,應停止使用。
2007/08/01 聯合報
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