美FDA核准一H5N1禽流產疫苗-台灣醫療網



美國FDA核准一H5N1禽流產疫苗，我國衛生署國家衛生研究院研發之H5N1禽流感疫苗有成，成果緊追美國美國藥物食品管理局於4月17日發布新聞，說明該局已核准一H5N1禽流感疫苗上市，製造廠為美國賓州Sanofi Pasteur’s Swiftwater，適用於18至64歲暴露於H5N1禽流感病毒之高危險族群。自92年起，全世界約有300人感染禽流感病毒，其中約有ㄧ半的人死亡，禽流感病毒與季節性的流感病毒不同的是，發生肺癌及多重器官衰竭的情形較快且較嚴重，因此雖然美國境內尚無禽流感疫情，美國衛生部即已著手投資研發禽流感疫苗，現終於開發出以雞蛋培養技術生產之疫苗，並經其藥物食品管理局審查通過，該部門並已訂購1300萬劑，可供應650萬人使用之疫苗，且美國疾病管制局可於12個小時內將疫苗運送至美國境內任何有需要之地區。由於疫苗人為防制禽流感之最有效策略，且該美國疫苗製造廠並不會將此疫苗商業化銷售。為防制禽流感疫情，我國衛生署國家衛生研究院疫苗研發中心臨危授命，自94年8月承接執行疾病管制局規劃推動之「流感疫苗研究發展計畫」中有關疫苗研發製造之任務，開始進行H5N1人用流感疫苗產製技術之開發。在短短的13個月裡突破萬難，從無到有，於95年底完成第一批雛型H5N1人用疫苗，目前在小型動物試驗模式中，能誘發產生有效抗體及具有保護之效果，顯示國衛院疫苗研發中心已成功達成衛生署立下之第一個里程碑。這項人用流感疫苗的研發不僅是台灣第一次自力開發成功的人用疫苗，更是國際間採用細胞培養技術生產禽流感疫苗並且即將進入臨床試驗的少數國家之一。目前H5N1流感疫苗開發已經併入由疾病管制局與國衛院疫苗中心所共同執行之「台灣人用疫苗研發（含量產技術）計畫」，96年度之執行主要目標是於第四季提出人體臨床試驗申請，並於97年完成臨床一、二期試驗。此外，為提升緊急疫苗生產產能，國衛院疫苗研發中心已投入生物反應器量產技術開發，同時在96年底將完成之生物製劑先導工廠建置一病毒性疫苗生產線，目標為提升至少10倍以上產量(6~8萬劑/每月)，以因應未來防疫需求。國衛院「疫苗研發中心—生物製劑先導工廠」是為國家整體防疫生產和因應世界傳染病大流行於94年9月動土興建，是台灣首座以研發為主、製造為輔，符合國際最新優良製造規範（cGMP）標準的生物製劑先導工廠，這座生物製劑先導工廠佔地2000坪，設計概念與細部規劃是以美國FDA cGMP與我國藥政法規為確效評估，同時符合歐洲PIC/S設廠標準與規模為準則。目前整體規劃有卡介苗製造廠房、細菌性疫苗先導廠房、病毒性疫苗先導廠房及生物製劑先導廠房，廠區並附設中央供應區、充填包裝區、cGMP倉庫及品管動物室。預定於96年7月完成工廠硬體設備，97年6月完成cGMP確效認證。此座先導工廠為台灣疫苗生技產業點亮一盞明燈，除可銜接上游與下游串連成為完整之開發體系，且可承製疫苗研發之臨床人體試驗所需疫苗，cGMP優良製造設備也可接受國外疫苗公司委託分裝該公司於國內所銷售之生物製劑產品，所以對國內疫苗之研究發展居重要樞紐地位。衛生署關切國家衛生研究院H5N1流感疫苗研發進度，衛生署藥政處廖處長繼洲及有關同仁已於4月17日參訪國衛院，日後將不定期訪查並全力協助國衛院，使其能儘早依法規規定執行各種必要試驗，以縮短查驗登記所需的時間，節省不必要之研發時程與金錢浪費，並嚴求國衛院研發H5N1流感疫苗的品質，必須達到與世界先進國家相同的水準。 DSC01530.JPG DSC01525.JPG