開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理，提升審查作業-台灣醫療網

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2025 年 7 月 18 日

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開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理，提升審查作業



為擴大便民服務，鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範（GMP），並促進國內醫藥工業之發展與拓展外銷，以提昇藥品審查效率，推動經濟發展。衛生署經審慎規劃及評估後，有關「外銷專用原料藥查驗登記」，自97年8月6日起，可採隨到隨辦，臨櫃方式辦理。根據生技中心統計資料，2007年我國製藥出口金額成長最大者為原料藥，2007年1月~11月之出口額成長率高達92.6％，出口金額為新台幣32.7億元，我國原料藥主要出口國為美國，佔全部出口金額的32.6％，其次依序為以色列的9.9％、澳洲的8.8％、印度的7.2％及德國6.4％。開放臨櫃制度實施後，廠商近兩年如符合原料藥優良製造規範（GMP），且齊備所需之文件者，即可逕赴本署藥政處「藥物及化粧品產（外）銷證明」快速辦理櫃檯洽辦，經審核通過後，至本署12樓繳交規費，並得當日領取許可證。衛生署目前受理廠商申請之外銷專用原料藥查驗登記案件，平均辦理天數大約為37天，臨櫃制度實施之後，業者從原先要等候37天，進步為當天即可領到，大幅縮短此類許可證之核發時間，並簡化送件之所需資料，不但能協助廠商拓展外銷，推動經濟發展，並充分達到簡政便民施政目標。 970806原料藥臨櫃記者會報告.ppt 20080806衛署新聞稿

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