含「過硫酸鹽」之假牙清潔劑有導致過敏反應及被誤用的風險-台灣醫療網



美國食品藥物管理局於日前公布假牙清潔劑（denture cleanser）含有「過硫酸鹽（persulfate）」成分，雖可幫助清潔及漂白假牙，但有文獻及研究指出該成分極可能造成過敏反應。該局同時提醒醫療人員及病患，假牙清潔劑（清潔錠）係用於容器中清潔假牙，切勿將其吞食。如果誤將清潔錠放入口中咀嚼、漱口或吞嚥，可能造成食道傷害、燒傷、腹部疼痛、呼吸困難、低血壓、抽搐、組織脫色、血尿、內出血、或嘔吐。由於過硫酸鹽成分所引起的過敏反應，並非都在第一次使用後立即產生（可能於使用數年後發生），因此建議病患應仔細閱讀假牙清潔劑的使用說明；如係無法閱讀或了解產品標示的病患（例如視力不良或老年癡呆症患者），尤須特別注意，其家屬或照顧者應仔細閱讀說明書。另為減低風險，於每次使用清潔劑之後，須徹底將假牙沖洗乾淨。且配戴假牙後如有過敏反應，包括刺激感、組織傷害、疹子、蕁麻疹、牙齦變軟、呼吸問題、低血壓等症狀，應將假牙移除並儘快向醫師諮詢。我國雖然未有相關不良反應通報，衛生署已將上述資訊函知醫療相關人員，並請國內假牙清潔劑業者標示相關警語及使用注意。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於產品安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，亦提醒醫療人員或病患疑似因為使用醫療器材導致不良反應發生時，可通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心：http://adr.doh.gov.tw，通報專線：02-2396-0100。有關外電報導，紅血球生成素增加血液凝結及死亡發生率有關外電報導，依臨床研究發現，使用紅血球生成素（erythropoiesis-stimulating agent）之患者有較高之血液凝結及死亡發生率。紅血球生成素是一種刺激紅血球生成的生長因子，衛生署核定之適應症為「治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人、治療與癌症化學治療有關的貧血」。紅血球生成素於癌症患者治療時之血紅素(Hb)治療範圍為10-12g/dl，超過12g/dl會增加血栓性栓塞等副作用之發生率。上述內容已註明於仿單注意事項中，衛生署亦曾發布新聞稿重申此點。目前FDA尚未做出任何使用該藥品之新建議，近期將邀集專家針對紅血球生成素的使用進行分析評估，衛生署亦會密切注意此事之發展狀況，監視紅血球生成素之用藥安全，並呼籲醫師為病患處方紅血球生成素藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，以降低不良反應之發生。衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息，且已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於藥物之安全性與療效，亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。針對臺灣高雄地方法院檢察署及高雄市政府警察局刑事警察大隊查獲製造健康食品摻入壯陽偽藥工廠事件，衛生署之緊急處理措施針對報載高雄市政府警察局刑事警察大隊在臺灣高雄地方法院檢察署檢察官指揮偵辦下，於2月26日同步搜索高雄、台中等4處地區查獲一錦順食品公司及金盟生物科技股份有限公司製售之「馬上威（樂思壯系列）」及「青龍活虎」兩種健康食品，經衛生署藥物食品檢驗局檢驗，檢出該產品違法添加含Piperidenafil（即Vardenafil類緣物）西藥成分等乙事，為確保消費者使用產品安全，衛生署已於今日緊急行文給全國衛生局，請各衛生局在執行市售藥物化粧品品質稽核業務時，應加強「馬上威（樂思壯系列）」及「青龍活虎」等偽藥之查核，並副知醫療機構相關公協會、醫師、藥師公會及藥業團體，請其轉知相關會員，切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品，以協同確保民眾使用藥品安全。衛生署重申，並未核准上述產品，藥品應經衛生署核准查驗登記，發給許可證後始得製造、輸入，並再次提醒醫療院所及藥商，切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品，未經核准製造、輸入藥品，應認屬藥事法第20條1項1款或第22條1項2款之偽、禁藥，依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」，另依同法第83條規定「明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。」目前衛生署核准治療性功能障礙之藥品，均列屬醫師處方藥品，依藥事法第50條規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。衛生署提醒民眾，藥品尤其是「處方藥」，更必須對症及適量使用才可治病，否則極可能有嚴重不良反應。身體倘有不適或