美國回收Thoratec心室輔助器，回收型號國內未進口-台灣醫療網



美商Thoratec Corporation製造之「植入式心室輔助器」（Implantable Ventricular Assist Devices，IVADs），其操作手冊宣稱產品可裝置於體內或體外，但現已發現如裝置於體外時，可能因管線之過度彎曲，而造成空氣從接頭處外洩，致無足夠氣流供血液循環。該商已主動通知客戶上述問題並提供相關使用注意說明，另亦指出：如產品目錄型號為10012-2555-001，序號為488及之後號碼，且製造及銷售時間為2004年10月1日至2007年10月22日者，應予以回收（但不包括裝置於體內者）。經衛生署向台灣授權代理商查證，該產品於國內並未登記且沒有輸入使用，故國內不受影響。醫療院所如發現有任何醫療器材，經病人使用後造成不良反應，可以逕向全國藥物不良反應通報中心通報（網址：http://adr.doh.gov.tw，電話：02-2396-0100）。有關美國Baxter公司自願回收Heparin Sodium Injection 1000 units/ml之部分批號，並未輸入國內美國食品藥物管理局（FDA）97年1月18日發布回收訊息－美國Baxter公司自願回收Heparin sodium injection 1000 units/ml之部分批號，包括10ml/vial：批號107054, 117085，及30ml/vial：批號047056, 097081, 107024, 107064, 107066, 107074, 107111等產品。其回收原因為該藥廠接獲病患使用上述批號藥品，發生一些不良反應之報告，其不良反應包括：腹痛、上腹痛、血壓降低、灼熱感、胸痛、腹瀉---等，但未接獲致死之不良反應報告。經查，衛生署並未核准Baxter公司製造之Heparin sodium injection 1000 units/ml藥品，因此請民眾放心，該回收藥品並未輸入國內。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。美國回收AM2 PAT,Inc.製造之Heparin 及Normal Saline Pre-Filled Flushes，並未輸入國內美國食品藥物管理局（FDA）發布全國性回收AM2 PAT,Inc.所製造Heparin Lock Flush Solution USP及Saline Lock Flush Solution USP之所有批號產品。其回收原因為許多未開封之注射針筒已被Serratia marcescens污染，造成病患感染，這種細菌性感染可能會造成威脅生命及（或）致命的嚴重不良反應產生。經查，衛生署並未核准美國AM2 PAT, Inc製造之藥品，因此請民眾放心，該回收藥品並未輸入國內。為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。 20080124衛生署新聞稿