衛生署說明抗愛滋病藥物Viracept含可能致癌物EMS事件-台灣醫療網

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2025 年 7 月 12 日

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衛生署說明抗愛滋病藥物Viracept含可能致癌物EMS事件



衛生署說明有關抗愛滋病藥物Viracept含可能致癌物EMS之事件，衛生署已督促廠商回收完成美國食品藥物管理局10日發布新聞─基於歐盟於今年6月6日因羅氏大藥廠製造之部分批號Viracept（nelfinavir mesylate）含過量可能致癌物EMS(ethyl methanesulfonate)而全面回收所有批號藥品之事件，要求製造廠商(Pfizer藥廠)訂定Viracept含EMS之限量標準，並持續監控美國市售該藥品之EMS含量，以確認是否低於歐洲回收該藥品之EMS含量；並訂定孕婦及幼兒使用該藥品之規範。甲磺酸乙酯(ethyl methanesulfonate; EMS)對人類可能有致癌的風險。動物實驗研究結果顯示，該成分具有致畸性，致基因突變及致癌性；目前並無相關人體臨床試驗之安全性資料，因此該成分對人體的影響並未明。衛生署目前核准含該成分之藥品許可證共一張，為衛署藥輸字第024295號維拉賽特膜衣錠250毫克（VIRACEPT FILM-COATED TABLETS 250MG ），核准之適應症為「與抗轉錄病毒的核?類似物合併使用，以治療受HIV-1感染的成人及兒童患者」；許可證持有者為羅氏大藥廠股份有限公司。衛生署已於今年6月7日發布新聞飭請廠商儘速回收Viracept，並且督促醫療機構配合辦理進行回收，且羅氏大藥廠已全面回收完畢，並將於近期內進行銷毀。為確保藥物之安全與其醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外之藥物安全訊息，該機制除設有藥物不良反應通報系統之外，並對於藥物之安全性與療效，亦均隨時進行再評估，如有醫療人員、病患或其家屬，發現疑似因使用藥品而導致不良反應，請即通報衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw；如發現藥物不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw

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