有關美FDA發布ARCHITECT i2000, i2000sr, c8000及c16000 Processing Module軟體矯正警訊之說明-台灣醫療網

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2025 年 4 月 24 日

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有關美FDA發布ARCHITECT i2000, i2000sr, c8000及c16000 Processing Module軟體矯正警訊之說明



藥政處處理有關美國FDA發布ARCHITECT i2000, i2000sr, c8000及c16000 Processing Module軟體矯正警訊之說明 ARCHITECT i2000, i2000sr, c8000及c16000為自動化體外診斷分析儀，該系列分析儀可提供自動化免疫分析及生化分析使用。美國食品藥物管理局日前發布新聞，說明美商亞培公司發現該器材之部分版本軟體，可能有列印時遺漏數據、備份功能失效、使用spline model時運算錯誤，或使用操作試劑品質管制時，部分功能無法正確運作等情形發生，需要進行矯正措施。本次受影響之軟體為ARCHITECT i2000 Processing Module, List Number 8C89-01; v2.10, v2.11, v2.12, v2.20, v2.20DB, v2.30, v2.60, v3.00；ARCHITECT i2000sr Processing Module, List Number 3M74-01; v2.10, v2.11, v2.12, v2.20, v2.20DB, v2.30, v2.60, v3.00；ARCHITECT c8000 Processing Module, List Number 1G06-01; v2.10, v2.11, v2.12, v2.20, v2.20DB, v2.30, v2.60, v3.00；及ARCHITECT c16000 Processing Module, List Number 3L77-01; v2.10, v2.11, v2.12, v2.20, v2.20DB, v2.30, v2.60, v3.00，國內產品許可證持有者為美商亞培股份有限公司台灣分公司及東研實業股份有限公司，衛生署已請上述公司通知國內使用單位相關訊息，並進行必要之矯正措施，以確保檢驗品質。為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。

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