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有關美國FDA發布RotaTeq仿單加註Kawasaki disease相關說明 |
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RotaTeq(輪達停口服活性五價輪狀病毒疫苗)為美國Merk藥廠製造,用於預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1、G2、G3、G4,以及含有P1之G血清型如G9),該產品已取得衛生署核發之衛署菌疫輸字第000825號許可證。
美國食品藥物管理局近日發布新聞指出,該局所建置之疫苗不良反應通報系統,於日前曾接獲川崎氏症(Kawasaki disease)不良反應通報,有3位小朋友施打包括此產品之疫苗後發生川崎氏症,但目前未有證據顯示川崎氏症之發生與施打此一疫苗或其他疫苗有關,目前之資料仍可支持該疫苗之安全性及有效性,民眾可以安心施打,該局僅要求廠商應在該產品仿單加註相關說明。
衛生署建置之全國藥物不良反應通報系統,截至目前為止,並未接獲疑似使用此一疫苗發生川崎氏症之不良反應通報案件。
為確保藥物安全與醫療之效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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