衛生署核准治療中重度乾癬生物藥品上市-台灣醫療網



衛生署近日核准一新的乾癬治療藥物上市，其主成分為efalizumab，係以基因重組技術於中國倉鼠細胞內製得之單株抗體製劑，用於治療成人經現行療法治療無效、或無法耐受現行療法、或為現行療法之禁忌症的慢性中、重度斑塊型乾癬。該藥品為一皮下注射劑，其成分可與淋巴球表面上的CD11a抗原進行特異性結合，選擇性的抑制T細胞再次啟動所導致皮膚增生，並阻止T細胞滲透真皮和表皮的移動，減輕斑塊型乾癬的症狀。由於該藥是一種免疫抑制劑，有降低病患抵抗力而增加其它病菌感染的機會或使其潛在之慢性感染出現症狀，故有慢性感染或有反覆感染病史之病患應謹慎使用。該藥在治療期間常見之不良反應為輕微至中度的急性類似感冒症狀，包括頭痛、發燒、發冷、噁心及肌肉疼痛，且與劑量有關。目前尚不清楚該藥使用於懷孕婦女是否會對胎兒造成傷害或影響其生殖能力，故懷孕婦女不應使用。衛生署已將該藥列入新藥監視，自發證日起五年內，藥廠必須收集國內、外副作用報告，定期送衛生署藥物不良反應通報中心，以確保國人用藥安全。醫師、藥師等醫療專業人員或病患，如發現使用該藥有不良反應發生，亦請向衛生署藥物不良反應通報中心通報，通報專線：(02)2370-1704，傳真：(02)2370-1711，網站：www.adr.doh.gov.tw。瑞體膚治乾癬衛署核准衛生署核准新乾癬治療藥物「瑞體膚」，供中、重度乾癬病患使用。國內約有廿萬名乾癬患者，衛生署最近核准一種專門用來治療中、重度乾癬患者的生物製劑「瑞體膚」。皮膚科醫師表示，生物製劑價格較為昂貴，健保目前並不給付，每個月恐要新台幣四萬元左右。台大醫院皮膚部主治醫師蔡呈芳提醒，使用此皮下注射劑的患者無法停藥，否則可能會出現反彈現象，病情會更嚴重。衛生署藥政處科長許蒨文說，這種新藥是一種免疫製劑，會降低病患抵抗力，增加病菌感染機會，或是讓潛在的慢性感染出現症狀，因此，有慢性感染或反覆感染病史的病患要謹慎使用。衛生署還提醒，由於目前還不清楚懷孕婦女使用此藥物後是否會對胎兒造成傷害，或影響生殖能力，懷孕婦女不應使用。另外，少數患者使用後也可能出現類似急性感冒的症狀，像是頭痛、發燒、發冷、惡心、肌肉疼痛等，跟使用的劑量有很大關係。蔡呈芳說，國內有就醫紀錄的乾癬患者約有十一萬人，若加上沒就醫、使用其他療法的患者，粗估近廿萬人，其中約有一成五左右的病患屬於中、重度患者。他說，乾癬是種自體免疫系統異常的疾病，跟個人衛生習慣沒任何關係，並不會傳染給他人，就是接觸到患者皮屑也不會被感染。究竟乾癬患者該怎麼挑選藥物？蔡呈芳說，乾癬範圍小的患者可使用外用藥膏，一旦乾癬範圍相當大，就要考慮照射紫外線，或使用口服藥物、生物製劑。他說，紫外線的好處是不會造成內臟傷害，但因紫外線照不到血液，還是可能有新病灶出現。至於口服藥物，蔡呈芳說，雖然可以壓下血液裡的發炎現象，適合病情仍不穩定的乾癬患者使用，卻可能影響肝、腎功能，讓血脂上升。他說，生物製劑的優點就是不會傷肝、腎，缺點則是價格貴，且可能因為免疫下降，增加感染的風險。