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衛生署舉辦2007『藥品優良臨床試驗準則』查核委員/專家座談會 |
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強化受試者保護及臨床試驗執行品質
衛生署對臨床試驗計畫及其報告之審查,一向秉持嚴謹務實的態度,為配合「藥品優良臨床試驗規範」自86年7月1日起開始實施,並於94年1月6日修訂為「藥品優良臨床試驗準則(GCP)」。凡供查驗登記用之藥品臨床試驗必須進行GCP查核(Inspection)作業。以確保該試驗確實依據計畫書執行,保障受試者權益,並達到建立良好之臨床試驗規範及環境,提升國內臨床試驗執行之品質。
為增進衛生署藥品諮詢委員會委員專家對查核內容重點及程序之了解,本署於96年5月3日舉辦2007年藥品優良臨床試驗準則查核委員/專家座談會,邀請國內資深專家擔任講員,針對臨床試驗查核做經驗分享,以提高委員專家對臨床試驗查核之認知與共識。座談會包括:GCP的概念、GCP查核之臨床、統計、藥物動力學以及藥政法規等五大主題。
衛生署每年均為本署藥品諮詢委員會委員,舉辦查核座談會,增進委員專家對GCP查核之認知與共識,更希望使日後本署藥品GCP查核工作更趨盡善盡美,以確保我國臨床試驗之品質及受試者權益。
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