衛署核准一新治療氣喘之基因工程製劑上市-台灣醫療網

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2025 年 4 月 21 日

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衛署核准一新治療氣喘之基因工程製劑上市



衛生署近日核准一新的氣喘治療藥品上市，該藥是透過一新的作用機轉，達到治療氣喘之基因工程生物製劑，主成分是由哺乳動物細胞所製造的人類單株抗體omalizumab。核准適應症為：用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑治療下仍有頻喘的日間症狀或夜間覺醒，且具有多次重度氣喘惡化紀錄的持續過敏性氣喘成人與12歲及以上青少年的氣喘控制。依據世界衛生組織估計，全球有約有3億人患有氣喘，其中氣喘重症患者約佔10%-15%。國內則約有100萬氣喘患者，該藥品之核准，將使氣喘重症患者多了一項治療選擇。該藥為醫師處方藥品，氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低 (FEV1 < 80%)情形，且由於僅適用於證實為IgE媒介型的氣喘病人，故在投與該藥品初始劑量前，應使用總血清IgE的分析方法檢測病患的IgE值，藉以計算劑量。其可能產生之副作用包括有過敏反應、注射部位疼痛、腫脹、紅斑等。另外，由於該藥品發明人為我國中央研究院基因體研究中心張子文教授，他也因這項研究成果甫獲頒「美國過敏、哮喘與免疫學協會」(AAAAI)名譽研究獎，該藥品之核准上市，也別具意義。該藥上市後衛生署將會列入新藥監視，於監視期間(自發證日起五年)內，廠商必須收集國內、外副作用報告，定期送衛生署藥物不良反應通報中心，以確保國人用藥安全。醫師、藥師等醫療專業人員或病患，如發現本藥品有不良反應發生，亦請向衛生署藥品不良反應通報中心通報，通報專線：(02)2370-1704，傳真：(02)2370-1711，網站：www.adr.doh.gov.tw。

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