衛署舉辦「優良臨床試驗申請」研討會-台灣醫療網



針對國內製藥產業界的需要，衛生署舉辦「優良臨床試驗申請Good Submission Workshop」研討會針對國內製藥產業的需要，行政院衛生署協同財團法人醫藥品查驗中心舉辦「優良臨床試驗申請Good Submission Workshop」系列研討會，今年度首場於今天假Y17-台北市青少年育樂中心國際會議廳舉辦，內容包括：我國藥品臨床試驗概況及法規說明、臨床試驗案送件與審查機制、臨床試驗案之臨床前一般要求與審查重點、植物藥新藥臨床試驗案臨床前要求與案例研討、臨床審查原則及案例說明、統計審查原則及案例說明、案例討論等。參與會議的業界人數達200多人，獲得各界熱烈回響。下半年度將再辦一場著重於新藥上市查驗登記之技術性資料審查、銜接性試驗、免除國內臨床試驗評估為主之研討會。新藥研發的過程既漫長又繁複，同時也是高風險、高投資、高獲利。藥品的療效及安全性關乎人的生命及健康，一旦出錯，常造成難以估算的損失。因此，新藥研發的每一步驟，皆有許多規範來予管制與要求。為避免受試者承擔不合理的風險，新藥臨床試驗，必須經政府衛生主管機關審查，執行機構的人體試驗委員會核准及受試者簽署受試者同意書（informed consent）後，才得以進行。因此如何設計一個優良的臨床試驗，一方面既可得到藥品之療效與安全性資料，另一方面又可節省不必要之時間與金錢之浪費，故成為新藥研發一個重要之課題。希望藉由今天研討會的互動與討論，使大家進一步了解政府之審查考量，讓未來新藥臨床試驗進行得更安全，研發進度更順利。同時為加速落實現有政策，研議透明、有效率、合理的藥品管理機制，衛生署已就藥品查驗登記及臨床試驗之審查流程，做進一步簡化、加速審查流程，並且建立審查流程資訊透明化及廠商諮詢與查詢管道，使廠商能儘早準備資料因應，以改善並縮短審查時間，使審查之程序更公開、更透明。同時參考醫藥先進國家advisory committee功能，進行相關法規與制度之研擬，期使在確保民眾用藥安全之同時，亦能兼顧到我國生技製藥產業之發展使其更具有國際競爭力。目的是在保障國人用藥安全的前提下，使我國參與國際新藥研發，引進好的新藥以加惠國人。