衛署再次提醒第二型糖尿病治療藥物Avandia可能引起心臟衰竭之副作用-台灣醫療網



美國FDA於2008年2月26日再次提醒醫師為病患處方第二型糖尿病治療藥物Avandia（梵帝美錠）應該小心心臟衰竭之不良反應，同時要求藥廠提供該藥品之醫療指引（new Medication Guide for Avandia）予藥師和醫師。指引中包括Avandia之臨床治療、可能引起之心臟風險、禁忌症及病患應告知醫師其心臟病史及正在服用的藥物等資訊。 FDA於2007年7月30日與藥物安全專家及臨床醫師召開會議，共同討論該藥品之風險與臨床效益問題，其討論結果建議該藥品之臨床效益仍高於風險，應可繼續供病患治療用，惟需加註警語提醒Avandia有引發缺血性心臟病發作之風險。Avandia可能減少血液流回心臟而增加心臟風險，進而引起胸痛或心肌梗塞等其他心臟問題，因此正服用糖尿病治療藥物的病患應監測病人心臟衰竭的徵兆或症狀，例如過度、快速的體重增加，呼吸困難，常常感覺疲倦及水腫、胸痛或胸部壓力增加，一但發現上述徵兆或症狀，應考慮停用並應儘速回原醫師就診。第二型糖尿病治療藥物thiazolidinedione（TZD）類藥物不斷有安全疑慮警訊出現，包括心臟病發作、女性骨折等，衛生署曾於96年3月12日、5月22日、7月31日、8月15日、9月13日、10月26日及11月15日發布新聞，持續提醒醫師及病患應小心使用該藥品可能出現之不良反應，同時衛生署評估TZD類藥品，包括rosiglitazone maleate（商品名Avandia，梵帝雅膜衣錠或Avandamet，梵帝美錠）及pioglitazone　hydrochloride(商品名Actos，愛妥糖)之風險效益後，於96年9月11日公告（衛署藥字第0960329454號）TZD類藥品之仿單應加刊心臟風險相關警語。衛生署再次提醒醫師為糖尿病患者病患處方該類藥品時應謹慎評估其用藥之風險與效益，已知有心臟疾病或是屬於心臟病發作高危險群之患者，亦請主動告知其主治醫師，以利主治醫師用藥評估。以Avadia藥物治療第二型糖尿病病人時。另我國是否參照美國方式，提供醫療指引予醫療人員，衛生署將儘速邀請專家進行評估。衛生署將嚴格監視國內、外有關該藥品之安全資訊，並已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。有關外電報導，紅血球生成素增加血液凝結及死亡發生率有關外電報導，依臨床研究發現，使用紅血球生成素（erythropoiesis-stimulating agent）之患者有較高之血液凝結及死亡發生率。紅血球生成素是一種刺激紅血球生成的生長因子，衛生署核定之適應症為「治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人、治療與癌症化學治療有關的貧血」。紅血球生成素於癌症患者治療時之血紅素(Hb)治療範圍為10-12g/dl，超過12g/dl會增加血栓性栓塞等副作用之發生率。上述內容已註明於仿單注意事項中，衛生署亦曾發布新聞稿重申此點。目前FDA尚未做出任何使用該藥品之新建議，近期將邀集專家針對紅血球生成素的使用進行分析評估，衛生署亦會密切注意此事之發展狀況，監視紅血球生成素之用藥安全，並呼籲醫師為病患處方紅血球生成素藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，以降低不良反應之發生。針對臺灣高雄地方法院檢察署及高雄市政府警察局刑事警察大隊查獲製造健康食品摻入壯陽偽藥工廠事件，衛生署之緊急處理措施針對報載高雄市政府警察局刑事警察大隊在臺灣高雄地方法院檢察署檢察官指揮偵辦下，於2月26日同步搜索高雄、台中等4處地區查獲一錦順食品公司及金盟生物科技股份有限公司製售之「馬上威（樂思壯系列）」及「青龍活虎」兩種健康食品，經衛生署藥物食品檢驗局檢驗，檢出該產品違法添加含Piperidenafil（即Vardenafil類緣物）西藥成分等乙事，為確保消費者使用產品安全，衛生署已於今日緊急行文給全國衛生局，請各衛生局在執行市售藥物化粧品品質稽核業務時，應加強「馬上威（樂思壯系列）」及「青龍活虎」等偽藥之查核，並副知醫療機構相關公協會、醫師、藥師公會及藥業團體，請其轉知相關會員，切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品，以協同確保民眾使用藥品安全。衛生署重申，並未核准上述產品，藥品應經衛生署核准查驗登記，發給許可證後始得製造、輸入，並再次提醒醫療院所及藥商，切勿買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品，未經核准製造、輸入藥品，應認屬藥事法第20條1項1款或第22條1項2款之偽、禁藥，依同法第82條規定「製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金…因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。」，另依同法第83