美國曾有病患使用抗精神病藥品haloperidol後發生QT波延長與Torsades de Pointes之嚴重不良反應,甚至危及生命,因此美國FDA要求含haloperidol成分藥品之仿單應加強刊載警語部分。新的仿單警語需刊載曾有病患接受haloperidol治療而導致QT波延長與Torsades de Pointe之發生,尤其是以靜脈注射方式給予病患治療,或是治療劑量高出建議劑量時,將增高其風險。
經查,衛生署核准含haloperidol成分藥品許可證共有66張,包括注射與口服劑型,所核適應症為:「躁病、精神病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙、舞蹈病」,均為需醫師處方使用之藥品。為加強病患用藥安全,衛生署將於近日針對該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估,屆時將公告評估結果。
衛生署呼籲醫師在衛生署尚未有進一步評估結果之前,醫師為病患處方含haloperidol成分藥品時宜審慎評估其風險,並監視病患之心電圖。對於有下列情形之病患更應小心使用本藥品,包括:電解質不平衡(特別是低血鉀及低血鎂)、心臟功能不正常、甲狀腺功能低下、或有QT 波延長的家族史、服用其他可導致QT 波延長的藥品。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。