「建構中藥用藥安全環境計畫」期中執行成果分享-台灣醫療網



在全球中草藥產業的急劇發展之下，強化培訓專業人才的環境、制定科學化的評估標準與相關平台技術、及提昇國際競爭力，以促進中醫藥產業發展與技術創新，是刻不容緩的事。爰此，衛生署中醫藥委員會為整合資源、執行法定業務及達到我國生物科技發展之目標，以符合民眾期待，並回應立法院相關決議事項，特於93年起執行「建構中藥用藥安全環境計畫」，並奉行政院95年5月26日院臺衛字第0950000894號函核定同意。全程計畫為期六年，預定編列經費共523,173仟元。計畫內容涵蓋落實中藥製劑（材）品質管制機制、建立亞太中藥標準品供應機制、修訂中藥法律規章及加強宣導教育、強化中藥產業科技人才培訓、強化中藥資源管理與建立資訊暨通路網絡、與強化中藥製程安全與建立研發平台等全方面之中藥整體環境建構。經預算編列及審核程序，93年度實際編列金額為49,505仟元，共進行13件計畫；94年度編列經費31,162仟元，共進行20件計畫（含4件跨年度計畫）；95年度編列經費31,906仟元，進行24件計畫（含4件跨年度計畫）；96年度截至發稿日為止，共執行委辦經費11,955仟元，進行19件計畫。經由上述經費，執行包括中藥境內品質管制機制、亞太中藥標準品供應機制、中醫藥法律規章適用及執行查緝宣導教育、中醫藥產業科技人才培訓、中草藥用藥安全資訊及中藥製程開發機制等各項政策面之推動與評估報告，以作為我國建立中藥用藥安全環境暨政策研擬之重要背景依據。目前初步成果如下：境內品質管制部分，經由93年全面輔導與推動中藥廠全面實施藥品優良製造規範（GMP）之制度後，我國已於94年9月30日起，全面完成中藥廠符合GMP規範之提升，其不僅保障民眾用藥之安全，更促進中藥產業之國際競爭力。此外，也進行中藥酒劑、中藥對肝腎毒性等相關安全性研究，以作為制定品質管制之參考。檢驗中藥材及其相關製劑時，為掌握具有可供比對分析之指標成分化合物來源，進而促進中藥產品含量均一性，自93年起迄95年止，亞太中藥標準品供應機制計畫已逐步開發79個品項。未來除持續開發指標成分標準品外，將逐步強化檢驗標準，以維護全民用藥安全。在中藥法律規章及加強宣導教育部分，每年除邀請產官學研專家就各項中藥法規加以研議討論，作為本會政策制定時之參考外，亦辦理中藥產業未來趨勢暨執行查緝宣導教育研討會，及中藥藥品查驗登記相關法規教育宣導說明會，擴大宣導中藥法規教育，促進中藥業者及民眾對中藥法規的認識。為強化中藥業者的再教育，於每年中藥產業科技人才培訓計畫中，除委託中藥學術單位開設中藥培訓課程，以強化國內外中藥專業技術與進展的認知外，也為民眾及業者開設中藥商實務研討會、中藥用藥安全暨實務研討會、中藥技術及經驗傳承研討會及中藥產品儲存包裝標示研討會等大型研習會課程，期增加民眾及業者對中藥領域的認識。另於94年度辦理中藥用藥安全及藥用與有毒植物博覽會，增進民眾對藥用植物及有毒植物的認識。此外，衛生署中醫藥委員會也積極推動中藥房現代化，除研議所需相關作業制度與課程外，並舉辦加強凝聚中藥商業者共識及宣導中藥房現代化活動。另外衛生署中醫藥委員會也成立第二網站－中草藥用藥安全資訊網（http://tcam.ccmp.gov.tw/），藉以強化中藥資源管理與建立資訊暨通路網絡，冀望除整合歷年資訊研究計畫，並不斷新增資料庫供查詢外，亦提供民眾中草藥用藥安全最新資訊，教導民眾用藥安全知識。在強化中藥製程安全與建立研發平台部分，亦於94~96年度加以推動，除強化開發中藥製劑外，也進行安全性研究，並就國內中藥製劑安全性問題加以研議討論。未來，希望本計畫可以回應民眾對中藥用藥安全之需求，並企盼中醫藥各界及媒體朋友加以大力支持，以順利推動完成，達成促進經濟成長及產業升級、創造就業環境及提升中藥用藥安全之願景。