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衛生署提醒:醫師使用抗血栓溶解藥物Aprotinin,應小心避免發生大出血之情形 |
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美國FDA於2007年11月5日要求拜耳公司暫停供應含aprotinin成分藥品。二週前FDA曾要求拜耳公司就BART臨床試驗停止繼續收受試者,該臨床試驗的執行目的係欲證明aprotinin是否可降低心臟手術伴隨大出血的發生率,是否較優於其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。現依美國FDA日前分析該臨床試驗之初步資料發現,aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的出血機率而導致死亡,目前美國FDA已先要求廠商暫停供應,進行該藥品臨床上使用之風險與效益之整體評估,尚未作出進一步決定。
衛生署核准該藥品(衛署藥輸字第021440號,卡脈噴靜脈注射液/輸注液 )之適應症為「預防心臟手術使用體外循環所造成之大出血」。
經查衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心,並未有疑似因使用aprotinin而發生大出血之通報案例。衛生署已要求廠商先暫停供應,並檢具產品安全性資料,近期內進行該藥品之安全評估,同時嚴密監視國內、外有關該藥品之安全資訊。
衛生署提醒醫師為病患處方該藥品時,應審慎評估其風險與效益,同時小心避免發生大出血之情形。衛生署已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於產品安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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