衛生署對「建置台灣生物資料庫先期規劃」之說明-台灣醫療網



為提升我國之生醫研究水準，行政院特別於94年開始推動「建構生醫科技島計畫」，其內容係包含衛生署主管之三項子計畫－「國民健康資訊建設計畫(NHIP)、「建立臨床試驗與研究體系」、「建置台灣生物資料庫先期規劃」，與經濟部主管之一項子計畫－「臨床試驗環境之建構驗證與加速臨床能量產業化」。目前，全球已超過10個國家正在建置「生物資料庫(Biobank)」，主要進行人類生物樣本之收集與研究各類疾病之危險因子、個體與環境之互動對健康的影響、藉以發展預防疾病的策略，開發新藥和治療疾病的新方法，朝「個人化醫療」更邁進一大步，降低醫療成本，促進國人健康。為增進全民的健康，並能夠與世界之醫療教學、研究同步進展，台灣開始研議建立屬於國人自有的「生物資料庫」，以作為發展整合性預防、診斷和治療方法的基礎。「建置台灣生物資料庫先期規劃」之4年計畫，面臨各層面專業且複雜之議題，因此規劃為「遺傳醫學」、「倫理法律社會影響（Ethic, Legal, Social Implications; ELSI）」、「資訊平台」、「產業發展」等四個組，以確立生物資料庫執行架構，針對不同層面的議題，提出台灣生物資料庫全面性的建構。第1、2年應先完成Biobank相關之法規、指引、監理機制及倫理規範，包括告知後同意、基因諮詢、隱私維護及利益分享等，才能進入第3、4年相關計畫，整個計畫實施完成後，預計可蒐集1萬5千例。94年依照政府採購法規定於政府電子採購網站公告徵求此項計畫執行機構，由中央研究院得標，研究團隊包含中央研究院生醫所、財團法人生物技術開發中心、財團法人資訊工業策進會及台灣醫界聯盟。截至目前為止，研究團隊已完成之執行項目包括：制定「台灣生物資料庫倫理實施規範」，訂定告知同意標準程序，擬具「台灣生物資料庫管理條例」草案、建立公眾溝通之機制、社會意向之調查、對民眾之教育宣導等項機制。並透過密集之教育訓練與各項討論會、記者會，以及28場次之社區說明會、設計完成民眾易懂的宣導單張、教育網頁、並且將與社區健康營造網絡納入整體溝通流程、協助整體計畫與地區民眾之溝通，透過跨校教學平台，深化教育功能；強化公眾溝通，提升民眾基因素養。另外檢體方面：完成駐站檢體採集標準作業流程（SOP）、駐站檢體處理標準作業流程（SOP）、中心檢體處理標準作業流程（SOP）、研究駐站之設置、駐站訪員之訓練與考核。資訊方面完成http://www.twbiobank.org.tw/ 公眾入口網站、樣本及其相關資訊之三層保密機制（社區、縣市、國家）、開發與建構收案管理系統、電子問卷系統、資料查詢系統以及系統管理子系統等。國科會補助之「台灣地區生物資料庫建立與多重疾病多重危險因子之世代追蹤研究，可行性計畫」，乃是調查嘉義民眾對基因之了解與參與之意願，作為田野調查參考。目前衛生署之「建置台灣生物資料庫先期規劃」計畫，則是一種「先期規劃」，係以建立ELSI具體條文與規範為優先，兩項計畫相輔相成，衛生署將本著促進民眾健康、保障民眾隱私之大原則，加強督導此項計畫。