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果凍矽膠乳房植入物申請案專家諮詢與審查說明 |
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果凍矽膠乳房植入物係屬須查驗登記之醫療器材,依據藥事法第40條規定,其必須辦理查驗登記。針對廠商所提出之果凍矽膠乳房植入物申請案,衛生署於96年9月21日邀請台灣女人連線、消費者基金會、整形外科醫學會、美容外科醫學會參與衛生署醫療器材諮詢委員會,會中共識:基於廠商僅提供2001年--2004年之3年的研究報告資料,此資料顯示在3年內至少有0.5-7.7%之使用者有破裂滲出,且患者再手術率高達約15.4-29.1%,同時發生莢膜攣縮仍高達8.1%-18.9%等風險。衛生署基於上述共識,將要求廠商提供2004年—2007年最新安全性資料以供審查。
衛生署重申,未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,得依法處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣十萬元以下罰金,醫療院所明知前項之醫療器材而供應該產品者,亦依前項規定處罰。衛生署已另各縣市衛生局加強查核。
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