降膽固醇藥品Vytorin（Simvastatin/Ezetimibe）藥品安全資訊-台灣醫療網

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降膽固醇藥品Vytorin（Simvastatin/Ezetimibe）藥品安全資訊



美國FDA於2008年8月21日發布降膽固醇用藥Vytorin（Simvastatin/Ezetimibe）之安全資訊。依據SEAS（Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis）臨床試驗近5年的報告，發現服用Vytorin藥品組較安慰劑組有較高比例的死亡案例，且死於各種癌症（包括皮膚癌）。SEAS臨床試驗之目的在研究，大主動脈狹窄症（aortic stenosis）之病患在服用Vytorin藥品以降低低密度膽固醇（LDL-cholesterol）時，是否也能降低主要心血管事件（包括主動脈辦脈置換、充血性心衰竭、缺血性心血管疾病事件）發生之風險，結果近5年之試驗報告並未發現該藥品有降低大主動脈狹窄症病患發生心血管事件之風險，然而資料顯示，服用Vytorin之試驗組較安慰劑組有較高比例的個案死於癌症。基於藥廠還有2個與心血管風險有關的大型臨床試驗正在進行，因此FDA將會彙整所有可分析資料進一步評估Vytorin與心血管疾病之相關性，屆時將公告結果，同時FDA提醒病患勿自行停藥，倘若有任何疑慮應洽詢主治醫師。衛生署核准含Simvastatin/Ezetimibe成分藥品許可證共4張，中文藥品名稱「維妥力錠」，所核適應症為：「原發性高膽固醇血症，同型接合子家族性高膽固醇血症(HOFH)」；前述之SEAS及另外2大型臨床試驗均未在臺灣進行。經查全國藥物不良反應通報中心資料庫，並未發現有疑似因使用Vytorin導致癌症發生之案例通報，衛生署將密切注意FDA進一步之評估結果，同時加強監視該藥品之安全性。衛生署呼籲醫師為病患處方Vytorin藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，更應小心監視其不良反應發生。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 20080822衛署新聞稿

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