推動藥害事前預防相關研究，絕非媒體報導與全民基因檢測建檔有關-台灣醫療網



衛生署為促進國人健康，提昇用藥安全，將我國執行成果完善的藥害救濟制度，進一步藉由藥害基因研究相關計畫之推動，將藥害救濟由事後的救濟，脫胎換骨，邁向「事前預防」，可使我國成為全世界第一個進行藥害預防的國家，同時開啟我國個人化醫療的先端。此類研究係針對台灣好發藥害之藥物使用對象，探討相關基因與藥物使用導致藥害，及藥物不良反應發生之風險性評估，絕非與所謂建立全民基因檢測建檔有關。我國的藥害救濟制度自88年施行以來，共完成623件藥害救濟申請案之審議，其中給予救濟之案例數共266件。統計顯示以因使用抗痙攣類藥物（如：carbamazepine、phenytoin）、降尿酸類藥物（如：allopurinol）及抗結核類藥物（如：rifampin、isoniazid及pyrazinamide）等導致不良反應者為最多，所發生之嚴重不良反應則以皮膚及皮下組織病變（如：史蒂文生氏-強生症候群；SJS、毒性表皮壞死溶解症及多型性紅斑；TEN）為最多。臨床上因SJS/TEN可導致大範圍的皮膚脫落及更高的死亡率而被視為極嚴重的藥物不良反應。近年來世界各國研究陸續發現藥害與藥物不良反應的產生應與族群及其特定基因序列具有相關性。且根據已發表於國際學術研究期刊「自然」，對於臺灣地區病患服用carbamazepine引發SJS/TEN的回溯性研究結果，顯示當病患帶有HLA-B＊1502特定基因時，服用carbamazepine引發SJS/TEN之嚴重藥物不良反應之風險較未帶有此特定基因之病患為高。衛生署業於96年9月19日公告含carbamazepine成份藥品仿單須加刊「從回溯性研究報告得知，臺灣病患使用carbamazepine引起SJS/TEN之嚴重藥物不良反應與具HLA-B＊1502基因型在統計學上有高度相關性（Odds Ratio：1357；95％ C.I.：193-8838）」研究結果顯示帶有HLA-B＊1502基因的病人，服用carbamazepine發生SJS/TEN的風險較未帶有此基因的病人至少高出193倍，而臺灣約有5％的民眾帶有HLA-B＊1502基因」等注意事項，以提供臨床醫師為病患處方該藥品時之參考。衛生署侯署長認為我國應進行個人化醫療之研究，並讓藥害救濟由事後救濟邁向事前預防，因此衛生署提出「藥害防制計畫」進行藥害基因之前瞻性研究，來評估基因型鑑定的臨床預測效能，是否能有效降低藥害的發生率。藉由此計畫之推動，將使我國藥害救濟體制，由事後的救濟，『脫胎換骨』邁向事前預防，同時開啟我國個人化醫療的先端。此類研究係針對台灣好發藥害之藥物使用對象，且該研究執行前應通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查，並取得病人之受試者同意書，受試者的人數是有限的，研究之執行亦需符合藥品優良臨床試驗準則(GCP)，充分保障病人之權益及隱私，並不是進行或與所謂全民基因檢測建檔有關。 20071202