美國FDA於2007年10月25日要求含aprotinin成分藥品之臨床試驗Blood Consevation Using Antifibronolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population（BART） study停止繼續收試驗受試者。該臨床試驗的執行目的係欲證明aprotinin是否可降低心臟手術伴隨大出血的發生率，是否較優於其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid。依美國FDA日前分析該臨床試驗之初步資料發現，aprotinin可能較其他抗血栓溶解藥品epsilon-aminocaproic acid和tranexamic acid有較高的出血機率而導致死亡，因此FDA要求藥商停止繼續收受試者，並將整體評估aprotinin的臨床使用風險與效益。
FDA核准含aprotinin成分藥品之適應症為「prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronary artery bypass graft (CABG) surgery who are at an increased risk for blood loss and blood transfusion」，衛生署核准該藥品（衛署藥輸字第021440號，卡脈噴靜脈注射液/輸注液 ）之適應症為「預防心臟手術使用體外循環所造成之大出血」。至該藥品目前於美國進行之臨床試驗BART期以證明是否可降低心臟手術伴隨大出血發生率，是否較優於其他抗血栓溶解藥品乙事，並未在臺灣進行，請民眾安心。
經查衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，並未有疑似因使用aprotinin導致大出血的不良反應案例通報，衛生署將嚴格監視國內、外有關該藥品之安全資訊。衛生署已建立藥物安全主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
本站入圍衛生署95年度優良健康資訊網站
台灣醫療網 版權所有 © 2006-2022 TW16 Network! Taiwan Inc. All Rights Reserved.