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塗藥血管支架列入安全監視 |
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為瞭解國內病患有否因使用冠狀動脈塗藥血管支架致生異常之不良反應,衛生署公告該類醫療器材自即日起列入安全監視,其廠商應檢送定期安全性報告。
依衛生署規定,已持有塗藥血管支架許可證之廠商應自公告日起3年內,每半年檢送安全性報告至全國藥物不良反應通報中心,並將報告摘要及副本函知衛生署藥政處;而今後取得塗藥血管支架許可證之廠商則應自發證日起3年內,每半年辦理通報。
上述廠商於3年監視期間內,應積極收集國內外使用之安全資料,除依法辦理嚴重不良反應之通報外,其他不良反應須一併收錄,並列於定期安全性報告內,每半年通報之。未依規定進行通報者,衛生署得重新評估其安全性。
醫療機構及廠商若得知因使用醫療器材致生之嚴重不良反應,均須依「嚴重藥物不良反應通報辦法」規定,向全國藥物不良反應通報中心通報,通報專線:02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
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