使用「羅氏鮮」應小心膽結石之不良反應-台灣醫療網

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2025 年 4 月 22 日

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使用「羅氏鮮」應小心膽結石之不良反應



有學者向美國FDA請願，希望美國立即下市含orlistat成分藥品，並且不要再核准同成分藥品之新藥或非處方用藥。此建議主要是基於最近一項試驗證實Orlistat有增加大鼠大腸迷行腺窩息肉（Colonic aberrant crypt foci, ACF）之發生率，並認為ACF可能是大腸癌的前驅物。經過FDA再次評估含orlistat成分藥品之安全性，認為並無科學性證據支持ACF為大腸癌之前驅物質，且評估orlistat作用在大腸細胞增生之臨床試驗結果顯示，orlistat並沒有導致大腸上皮細胞增生。因此FDA駁回了該學者的請願。在orlistat之再評估中發現，orlistat減輕體重之作用機轉係可逆性抑制脂肪酶，藉而抑制脂肪的吸收，因此也可能增加病患產生膽結石之風險，經過風險效益評估，FDA認為無立即下市orlistat之必要，但持續監視其安全性。經查，衛生署核准含orlistat成分藥品之許可證為衛署藥輸字第023051號（商品名為：Xenical；羅氏鮮），所核適應症為：「成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。青少年：對於肥胖青少年，只有當6個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用orlistat治療」，所核准該藥品仿單之「注意事項」亦已載明「…對於體重迅速降低的案例，治療醫師應考慮對成長及青春期的影響和產生膽結石等副作用之可能性…」。衛生署呼籲醫師為病患處方含orlistat成分之藥品時，應謹慎評估其用藥之風險與效益，衛生署亦會持續監控該藥品之安全性。衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。

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