Roche Diagnostics LightCycler Capillaries體外診斷醫療器材，未輸入國內使用-台灣醫療網



美國FDA發布警訊之Roche Diagnostics LightCycler Capillaries體外診斷醫療器材，未輸入國內使用 FDA於2007年12月12日發出LightCycler Capillaries體外診斷醫療器材之回收通知，經查，LightCycler Capillaries為搭配衛署醫器輸壹字第002430號「羅氏即時螢光體外診斷基因定量儀」使用之毛細管，該器材係用於檢測基因表現量、基因型與突變基因。依據FDA發布之警訊中說明LightCycler Capillaries(100 μL)部份批號（Lots 34979900, exp. 2/28/08; 35290100, exp. 2/28/08; 35293300及35296200，以及隨下列器材安裝之毛細管：LightCycler 2.0 System, Catalog Number: 04391039001; Batch Number Range: 1415471-1415933; LightCycler 2.0 Instrument-Laptop; Catalog Number: 03603946001; Batch Number Range; 1415434-1415734; LightCycler 2.0 Instrument-Desktop; Catalog Number: 03531414201; Batch Number Range: 1415271-1415732），會因毛細管鏡片內或鏡片四周之氣泡影響訊號讀取，造成偽陰性結果。經查，國內未進口上述受影響器材。為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站：http://recall.doh.gov.tw。有關媒體報導化粧品中含〝鄰苯二甲酸酯類（phthalates）〞可能影響人體健康乙事，衛生署說明如下按「鄰苯二甲酸酯」主要用於塑膠類製品中聚氯乙烯塑料（pvc）之可塑化劑，於香水中可當作溶煤或香料固著劑使用，以保持香水之氣味。茲據相關資料顯示，鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutyl phthalate；DBP）、鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl) phthalate）；DEHP）及鄰苯二甲酸丁酯苯甲酯（Benzyl butyl phthalate；BBP）等鄰苯二甲酸酯類，經證實為影響身體健康之化學物質，且歐盟國家亦將其歸類為風險物質，禁止添加在化粧品中。為維護消費者之健康與權益，衛生署業已分別於94年4月21日及95年5月11日公告禁止該等成分添加於化粧品中，並據以實施在案，凡違反該禁止規定者，依化粧品衛生管理條例之規定，可處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣15萬以下罰金，其妨害衛生之物品沒收銷燬之。衛生署除繼續加強督導地方衛生機關取締違規之化粧品外，同時亦請民眾協同監督檢舉非法，並設置檢舉不法藥物化粧品專用電子信箱： [email protected] 及免付費服務電話：0800-625-748，以供民眾檢舉及諮詢。 20080107衛生署新聞稿