臨床試驗應依藥品優良臨床藥物試驗準則-台灣醫療網

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2024 年 4 月 18 日

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臨床試驗應依藥品優良臨床藥物試驗準則



為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，衛生暑訂定「藥品優良臨床試藥品優良臨床試驗準則」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」等各種臨床試驗法規，言明醫療機構施行人體試驗時，除依相關規定執行並依專業及嚴謹原則外，應善盡醫療上必要之注意。其最主要的目的在確保受試者的安全，苛以醫療機構相當之責任。臨床試驗因有風險存在，故執行臨床試驗前皆須經過各執行臨床試驗醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」之審查暨本署的審查通過，方可開始召募符合臨床試驗的受試者。以「受試者召募原則」為例，在廣告部份，須經各醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」核准才可刊登，且不得在國中以下校園刊登，另不得刊登試驗藥安全、有效、可治癒、優於或相似於現行藥物與治療，亦不可刊登「可獲免費醫療或補助」、不得強調「經衛生主管機關或人體試驗暨倫理委員會核准、名額有限、即將截止、立即聯繫」等任何引誘、鼓勵用語眼或圖片，以免向隅。受試者在參加臨床試驗前應仔細與主持醫師討論，清楚臨床試驗的風險、是否符合收錄條件或排除條件，受試者不應隱瞞病情，更要詳細閱讀「受試者同意書」，需充分瞭解後才能參加臨床試驗。受到者隨時都可依自己的意志退出試驗，退出試驗後由醫師給予正常的醫療照顧。在此呼籲，臨床試驗是促進醫學進步的非常重要的方法之一，但由於其風險高，故由政府嚴格規定其相關法規以保護受試者並尊重受試者之意願，而醫療機構亦應善盡責任嚴謹篩選把關，有如此才能提高國內醫療技術與預防疾病水準造福社會。

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