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臨床試驗應依藥品優良臨床藥物試驗準則

為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,衛生暑訂定「藥品優良臨床試藥品優良臨床試驗準則」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」等各種臨床試驗法規,言明醫療機構施行人體試驗時,除依相關規定執行並依專業及嚴謹原則外,應善盡醫療上必要之注意。其最主要的目的在確保受試者的安全,苛以醫療機構相當之責任。
臨床試驗因有風險存在,故執行臨床試驗前皆須經過各執行臨床試驗醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」之審查暨本署的審查通過,方可開始召募符合臨床試驗的受試者。以「受試者召募原則」為例,在廣告部份,須經各醫療院所之「人體試驗暨倫理委員會」核准才可刊登,且不得在國中以下校園刊登,另不得刊登試驗藥安全、有效、可治癒、優於或相似於現行藥物與治療,亦不可刊登「可獲免費醫療或補助」、不得強調「經衛生主管機關或人體試驗暨倫理委員會核准、名額有限、即將截止、立即聯繫」等任何引誘、鼓勵用語眼或圖片,以免向隅。
受試者在參加臨床試驗前應仔細與主持醫師討論,清楚臨床試驗的風險、是否符合收錄條件或排除條件,受試者不應隱瞞病情,更要詳細閱讀「受試者同意書」,需充分瞭解後才能參加臨床試驗。受到者隨時都可依自己的意志退出試驗,退出試驗後由醫師給予正常的醫療照顧。
在此呼籲,臨床試驗是促進醫學進步的非常重要的方法之一,但由於其風險高,故由政府嚴格規定其相關法規以保護受試者並尊重受試者之意願,而醫療機構亦應善盡責任嚴謹篩選把關,有如此才能提高國內醫療技術與預防疾病水準造福社會。


 

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