台日藥政聯合會議討論OTC及醫療器材-台灣醫療網



台日藥政聯合會議討論OTC及醫療器材台日的相互簡化、承認與訊息的共享，日本分享「果凍矽膠乳房殖入物因其危險性遠超過它的益處，日本並沒有核准」第三天(9月21日)的台日藥政聯合研討會的主題早上為「台灣與日本指示藥(OTC)活化之問題點與障礙的排除」以及「化妝品及化妝品廣告管理」。下午的主題為「台灣與瑞士相互承認之歷史沿革與台灣及日本醫療器材法規」。今晨（9月21日）於東京都中央區日本橋小馬盯日本大眾藥工業協會舉行，主題為「台灣與日本指示藥(OTC)活化之問題點與障礙的排除(OCT Regulatory Environment in Taiwan and Japan)」。與會人士會，其中包括藥政處廖繼洲處長、林秀娟科長、許蒨文科長及傅文涵副審查員，醫藥品查驗中心有陳恆德執行長、周華萍企劃經理、邱文心醫師審查員，陽明大學郭文華副教授及製藥界代表嚴秋鶯經理等9人，日本方面有日本大眾藥工業協會(Japan Self-Medication Industry, JSMI)理事長鶴田康則、常務理事西澤元仁及國際委員會長佐藤誠一、厚生省高江慎一室長補佐，產業界代表等約30多人，會中由日泉順吉博士報告日本OTC的市場以及未來展望，接著由日本濱野正一郎博士及衛生署許蒨文科長介紹日本及台灣OTC申請許可証及法規及台灣化妝品及化妝品廣告管理，泉順吉博士指出日本因人口老化，加上健康保險財物的不足以及自我醫療照顧的需求，使OTC的市場需求大增。會議的結論認為台日都需重建OTC 的通路，例如增加零售的通路，加強藥師對OTC藥品的專業性，加速處方藥更改為OTC，政府及產業界需持續對話，努力來活化OTC產業才能減少健康保險經費的不足，以及讓健康保險經費用在嚴重疾病的治療。另外台日兩國亦應維持溝通，合作來減少OTC查驗登記的障礙，短期目標是尋求以互相承認來簡化相關手續，藥政處廖處長表示希望有一天來達到OTC許可證的相互承認，建立台日共OTC同市場，是台日共同努立的遠期目標。今天下午移師到新宿區下宮盯飯田橋「日本醫療機器產業連合會」，與日本業者共同討論有關日台醫療器材法規的問題以及將來的展望，「日本醫療機器產業連合會」會員有20團體共4500多家企業，最主要的工作是為會員(廠商)代表與政府做政策建議，提供醫院與病患有關醫療器材的相關資訊以及拓展國際事務，今天討論主題為相互合作與承認的問題，會中由日方松本特別顧問說明該會的任務與願景，衛生署林秀娟科長在研討會中做報告，主題是「台灣與瑞士相互承認之歷史沿革與台灣醫療器材法規」。會議的結論台日都認為?方都需持續努力簡化手續，台日相互承認可以台灣與瑞士相互承認之模式，希望有一天來達到「許可證的相互承認」，建立台日醫療器材共同市場，是台日共同努立的遠期目標。三天的台日藥政聯合研討會於9月21日下午五點半圓滿結束，在藥品及醫療器材的合作已取得相當豐碩果，如交換藥品查驗登記審查員、藥物審查結果訊息及審查報告以及藥物不良反應訊息的交換等，同時在日本查到「果凍矽膠乳房殖入物(果凍矽膠隆乳材料)因其危險性遠超過它的益處，日本並沒有核准」。日本有很強的意願希望將來一定要持續的努力，短期以完成相互合作及相互承認簡化上市申請文件為目標，長期以「許可證的相互承認」，建立台日OTC藥品及醫療器材共同市場的遠期目標。