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維修醫療器材須聘專業 違法擬開罰
 
2016-12-11 12:03:08 聯合報 記者陳雨鑫/台北報導 食品藥物管理署推出「醫療器材管理法草案」,未來低風險醫療器材將一改現行查驗登記制度,改採線上登錄,新法首度把醫療器材維修業納入醫療器材販賣業,想要維修醫療器材,須先向地方衛生單位登記,聘僱專業技術人員才能維修醫療器材,否則視為違法,最高開罰50萬元,草案最快明年8月送交行政院。 為提升台灣醫材市場品質,食藥署今年底推出醫材法草案,新法有7大變革,影響台灣醫療產業。食藥署醫妝組科長吳正寧表示,新法規定,手推輪椅、護膝、矯正鏡片等低風險醫療器材,不再採取查驗登記,僅需要上網登錄,取得登錄字號即可標示販售;過去每5年展延證照1次,則改為每年重新登錄,以保障產品品質。 此外,新法首度將維修醫療器材業者納管,吳正寧說,許多維修業者維修醫材時,因沒有零件,或額外加裝其他儀器,而被列為「改裝」,不符合醫療器材原核定的標準,像是電動輪椅加裝馬達;未來機車行想維修醫療器材,須先到地方衛生單位登記,且維修者須符合技術人員標準,相關規定母法通過後,會再另行公告擬以學經歷作為門檻。 第3過去設計醫療器材者,因藥事法對製造業者定義不明,導致設計者無法擁有自己設計的產品,擁有權在製造廠商身上,使得台灣許多設計者不想投入醫材產業,新法重新定義製造業者,設計者也能是產品製造商。 其4是未來進入醫療器材產業,將提升責任,部分產品須定期「上市後監督」,如血糖機,上市後是否出現誤差,監督後發現問題須立即通報食藥署以及消費者,同步主動提出安全評估,否則將可依醫材法開罰。其5是業者須依法留存產品販售上下游廠商資料,若是直接販售給消費者無須記載;其6是醫療器材也要符合優良運銷規範(GDP),母法通過後逐步施行;7是重新定義醫療器材臨床試驗,確保醫材品質及安全。

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