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維修醫療器材須聘專業違法擬開罰

2016-12-11 12:03:08 聯合報記者陳雨鑫／台北報導食品藥物管理署推出「醫療器材管理法草案」，未來低風險醫療器材將一改現行查驗登記制度，改採線上登錄，新法首度把醫療器材維修業納入醫療器材販賣業，想要維修醫療器材，須先向地方衛生單位登記，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材，否則視為違法，最高開罰50萬元，草案最快明年8月送交行政院。為提升台灣醫材市場品質，食藥署今年底推出醫材法草案，新法有7大變革，影響台灣醫療產業。食藥署醫妝組科長吳正寧表示，新法規定，手推輪椅、護膝、矯正鏡片等低風險醫療器材，不再採取查驗登記，僅需要上網登錄，取得登錄字號即可標示販售；過去每5年展延證照1次，則改為每年重新登錄，以保障產品品質。此外，新法首度將維修醫療器材業者納管，吳正寧說，許多維修業者維修醫材時，因沒有零件，或額外加裝其他儀器，而被列為「改裝」，不符合醫療器材原核定的標準，像是電動輪椅加裝馬達；未來機車行想維修醫療器材，須先到地方衛生單位登記，且維修者須符合技術人員標準，相關規定母法通過後，會再另行公告擬以學經歷作為門檻。第3過去設計醫療器材者，因藥事法對製造業者定義不明，導致設計者無法擁有自己設計的產品，擁有權在製造廠商身上，使得台灣許多設計者不想投入醫材產業，新法重新定義製造業者，設計者也能是產品製造商。其4是未來進入醫療器材產業，將提升責任，部分產品須定期「上市後監督」，如血糖機，上市後是否出現誤差，監督後發現問題須立即通報食藥署以及消費者，同步主動提出安全評估，否則將可依醫材法開罰。其5是業者須依法留存產品販售上下游廠商資料，若是直接販售給消費者無須記載；其6是醫療器材也要符合優良運銷規範（GDP），母法通過後逐步施行；7是重新定義醫療器材臨床試驗，確保醫材品質及安全。

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