•生技醫材報導 2012/05/02 雖然，主流醫學已有長足的進展，但仍有某些疾病（如慢性退化性疾病或癌症）依然無法獲得根治；且主流醫學對此類疾病所採取的方式，大多伴隨著副作用。使得不少病患或家屬轉而尋求「輔助與替代醫療」的協助。 【文／孫世昌】 隨著生物科技的進展，主流醫學的發展有了長足的進步與突破，讓大眾的壽命及生活品質，得到相當程度的提升，如再生醫療的發展，使得重大神經性損傷與疾病治療出現一絲曙光。 不過，也不得不承認，目前仍有許多疾病（如慢性退化性疾病或癌症），仍無法透過主流醫療獲得根治；且由於主流醫學對此類疾病（如癌症）所採取的方式，往往伴隨令人難以忍受的副作用。 一方面必須承受掉髮、嘔吐等負面效應，另一方面，即便接受長期療程也無法確認是否有機會痊癒，因此，不少病患或家屬轉而尋求「輔助與替代醫療」（Complementary and Alternative Medicine；簡稱CAM）的協助（或有稱其為非主流醫療）。 健康照護意識高漲 促使CAM快速成長 近年來，由於大眾對於選擇何種醫療方式的自主意識大幅提升，間接促進全球CAM的迅速成長。 雖然，CAM提供患者及家屬另一種可能的治療方案，不過，CAM產品（或治療）的使用，卻也隱藏著許多問題。 為協助各國政府因應上述全球CAM快速發展下所衍生各項管理上的難題。世界衛生組織（WHO）於2000年時，公布一份「傳統醫療研究與評估方法學之一般性指引手冊」（General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine）。 於該份文件中，除了針對「傳統醫療」（Traditional Medicine；簡稱TM）的概念範疇，作出具體說明外（即指出所謂TM乃係指基於不同地區文化所累積的理論、信仰、或經驗所產生的各種可用於維持健康的知識、技巧或實操技藝的總稱）。 明確定義CAM一詞（於某些國家亦有稱為「補充性療法」或「替代性療法」），其概念上，應等同於前述傳統醫療，且就CAM相關產品的研發及管理，研擬出一套基本規範，作為各會員國的重要參考依據。 WTO公布傳統醫療策略2002-2005 四大方針 2002年時，WHO又公佈一份「WHO傳統醫療策略2002~2005」（WHO traditional medicine strategy 2002~2005），該份文件針對四大面向進行說明。 (一)政策面：應將TM/CAM納入國家健康照護系統，並協助各國建立TM/CAM相應政策及程序，以構築健全的TM/CAM規範管理體系。 (二)品質管理面：即透過制訂相關規範與品質管理指引手冊等方式（以知識為基礎），以確保TM/CAM產品的安全、功效與品質。 (三)近用面：即增加TM/CAM產品（或療法）的可取得性與可負擔性。 (四)使用面：促進TM/CAM提供者與消費者選擇並使用合適TM/CAM治療等，導引全球TM/CAM的正向發展。 隨後，2008年11月，WHO於北京召開第一屆傳統醫療會議，期間共有來自70個會員國近1500人與會。 該次會議中，除了由世界自我藥療產業組織（World Self Medication Industry）、世界針灸社群聯盟組織（World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies）等機構，針對TM/CAM相關的技術主題，與各會員國代表進行較深入的討論，會議中並通過「北京宣言」（Beijing Declaration），正式推動相關事務。 TM/CAM面臨的困境 2011年，WHO又公布一份新的「2011全球醫藥現況調查報告」（THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011：TRADITIONAL MEDICINES： GLOBAL SITUATION, ISSUES AND CHALLENGES），點出近年全球TM/CAM的發展狀況與推動上所面臨的困難，大致內容包括： 第一、關於全球TM/CAM市場調查部分：根據WHO估計，至2008年時，全球TM/CAM的市值，已達830億美元，並以指數的方式快速成長當中。 依此份新公布的報告書內容顯示，目前於開發中國家（尤其是亞洲、非洲、拉丁美洲及中東等國），約有70~95％比例的民眾，以TM/CAM作為滿足其基礎健康照護需求的方式。 而於某些工業化國家中（如：加拿大、法國、德國、義大利等國），有高達70~90％比例的民眾，使用過TM/CAM（可參考附圖一），可知包括草藥在內的TM/CAM之發展與管理，已廣泛引起各國政府的重視。 第二、就TM/CAM的用詞定義部分：根據WHO報告書內容指出，各國既有的法規體系下，基於對TM/CAM特性的認知及理解上之不同，各國政府所採用規範上的用詞概念與定義並不一致。 基於此，在這樣的前提下，一般大眾就TM/CAM的使用，自然也就變得多元（如加拿大民眾稱此類療法為「民俗療法」【Folk Medicines】） ；而針對前述狀況，WHO建議，不同國家間，應朝尋求彼此規範上所具最小一致性概念的方向發展，以奠立將來進行法規協調的基礎。 第三、關於安全與功效評估部分：WHO認為，應以研究為基礎（Research-Based），逐步改善、並強化TM/CAM的管理。 第四、關於TM/CAM產品上市規範部分：由於，目前各國對於此類產品的上市前審查，仍須高度仰賴以往使用此類產品的經驗及相關資訊，因此，對各國藥政主管機關來說，TM/CAM產品的上市規範，是一件既複雜且極具挑戰的事。 基此，WHO建議，或可以一些已具長期使用TM/CAM產品經驗之國家（如中國），來做為制訂相關規範之參考；而另外，WHO也於報告書中提到，未來將擬於各地區（如：非洲、地中海、東南亞及歐盟），進一步建置區域性TM/CAM產品(包括草藥)登記制度。 第五、敦促各會員國政府，盡快推動WHO於2009年所公布的第62.13號決議(WHA62.13)中與TM/CAM發展相關的事項。 TM/CAM產品潛在風險高 總結上述，藉由觀察WHO近10年間，為促進全球TM/CAM發展所採取的各項措施後，或可發現，TM/CAM的規範與合理使用，對各國政府來說，確實是一件高難度的挑戰。 礙於目前此類產品在安全、功效方面的科學性數據及研究資料仍十分缺乏，加上其在審查管理上所能仰賴的使用經驗資料亦不甚足夠，大幅增加民眾使用這類產品產生不良反應的潛在風險。 除了前述問題外，要健全發展TM/CAM，大致上，仍有下面幾個面向值得持續關注。 首先，就研發層面而言，與傳統化學藥品的研發相較，一項傳統化學藥品（即包含單一主要化學成分），自研發階段至最終產品上市，約需耗時12年左右，其研發成本約在數億元美元上下。 但就TM/CAM產品的開發，在考量先前所列舉的各項複雜因素下，其開發所需的時間及成本投入，往往較開發一項化學藥品所需付出者為高；不過，對於化學藥品來說，業者投入的各項成本，多半能隨著該藥品專利的取得及上市銷售，而獲得一定的補償與回收。 但反觀TM/CAM產品，要如何能讓開發此類產品業者取得合理的報償，則是是否能刺激業者投入此類產品開發的意願，息息相關。 TM/CAM產品需訂立機制與規劃 其次，就如何確保TM/CAM產品的品質與功效來看，似應就每項TM/CAM產品，建置明確的審查基準，以作為實驗研究及後續臨床試驗前的重要基礎。 但對於將作為產品的植物原料，亦應建立其種植、採集與處理的標準化流程，並將管理擴及至上市後監控階段，藉持續評估其「潛在毒性」、「草藥-草藥間」、「草藥-藥品間」可能之交互作用及影響，來保障此類產品之品質及安全。 此外，亦可適度將過往長期使用的經驗與資訊，與實驗室及臨床研究後所產生之相關科學數據，彼此結合，來作為此類產品管理上之客觀參考依據。 再者，就國家標準、政策及相關法令制度化部分，除要確實管理此類產品之生產製造及合理使用外，建置TM/CAM國家政策及專業知識分享相關機制、積極與國際相關標準進行調合、建立被各國接受之產品審查或規範基準，則皆是各國政府未來將持續努力之共同方向。 最後，在WHO希望促使各國正視及妥善管理TM/CAM的願景下，如何將上述TM/CAM整合於國內既有的健康照護體系中，並刺激相關產業的發展，為台灣民眾提供更高品質的健康照護服務，或許將是我國政府與相關業者，在未來全球TM/CAM發展的浪潮中，應共同思考的重要議題。 「北京宣言」（Beijing Declaration）： (一) 應依各會員國具體情況，尊重、保護、促進TM/CAM相關知識的擴散。 (二)政府應制定國家政策、法規和標準，以確保TM/CAM使用之安全、有效與合適性。 (三)TM/CAM的發展，應以研究與創新為基礎。 (四)應建置TM/CAM從業人員的資格審核與認證制度，並根據該國需求，提高從業人員之知識技術水準。 (五)強化主流醫療與TM/CAM提供者間的交流，並為健康照護專業從業人員、醫學院學生及相關研究人員制定合適的訓練計劃等。 參考資料 1.About the full text of “the General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine”, please refer to this website: http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/WHO_EDM_TRM_2000.1.pdf 2.For more information about the “WHO Congress on Traditional Medicine”, please refer to this website：http://www.who.int/medicines/areas/traditional/congress/en/ 3.About full text of the “Beijing Declaration”, please refer to the website：http://www.who.int/medicines/areas/traditional/TRM_BeijingDeclarationEN.pdf 4.About the full text of the “THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011：TRADITIONAL MEDICINES: GLOBAL SITUATION, ISSUES AND CHALLENGES”, please refer to this website：http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/ WMS_ch18_wTraditionalMed.pdf
【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》4月號】
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