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核准藥物應有標示 |
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衛生署核准的藥物應有標示
凡是經核准製造、輸入的藥物(藥品及醫療器材),依規定於其標籤、說明書或包裝上,應分別刊載以下事項:廠商名稱及地址、品名及許可證字號、藥品分級類別、製造日期或批號、主要成分含量、用量、用法、適應症或效能、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限等。
民眾除可檢視所用的藥品是否有完整標示,更可藉由藥品許可證字號辨認藥品種類:
「衛署成製字第○○○○○○號」及「內衛成製字第○○○○○○號」,表示衛生署核准製造的成藥許可證字號。
「衛署成輸字第○○○○○○號」及「內衛成輸字第○○○○○○號」,表示衛生署核准輸入的成藥許可證字號。
「衛署藥製字第○○○○○○號」及「內衛藥製字第○○○○○○號」,表示衛生署核准於國內製造的藥品許可證字號。
「衛署藥輸字第○○○○○○號」及「內衛藥輸字第○○○○○○號」,表示衛生署核准由國外輸入的藥品許可證字號。
「衛署藥陸輸字第○○○○○○號」,表示衛生署核准由中國大陸輸入的藥品許可證字號。
「衛署菌疫製字第○○○○○○號」、「內衛菌疫製字第○○○○○○號」、「衛署菌疫輸字第○○○○○○號」、「內衛菌疫輸字第○○○○○○號」,表示衛生署核准於國內製造或由國外輸入的生物製劑許可證字號。
醫療器材的許可證字號則為「衛署醫器製字第○○○○○○號」、「衛署醫器輸字第○○○○○○號」或「衛署醫器陸輸字第○○○○○○號」。
衛生署已將藥物許可證資料建置於網站上供民眾查詢,想確認使用的產品是否為合法藥物時,可至本站查詢區>西藥、醫療器材、含藥化妝品許可證查詢所使用之藥品許可證相關資料。
藥品標籤標示
藥品標示分成兩種,一種為廠商原包裝上的標示,另一種是由醫療院所所提供的標示如藥袋標示。
一、藥品包裝標示:
依據全民健保法第45條、藥事法第75條及優良藥品調劑作業規範的專業標準,完善藥品包裝標示與說明應包括:藥品名稱、許可證字號(如衛署成製字第○○○○○○號、衛署藥製字第○○○○○○號、衛署藥輸字第○○○○○號等)、成分、濃度劑量、適用症狀、使用方法、副作用、製造商、代理商、批次號碼、製造日期、保存日期。可閱讀藥品包裝上之簡便資料,包括成分、適應症、用法與用量、保存方式;也可選擇閱讀藥品包裝盒內之仿單(說明書)包括更詳細之資料,如副作用、交互作用、警語等。
二、藥袋標示:
領藥時,藥袋不要隨便丟,因為藥袋上有許多資訊,民眾有問題時可以由藥袋上的連絡電話和醫院連絡。除特殊注意事項外,一般注意事項可以在藥袋背面取得。 |
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