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    [分享]    維護國民用藥安全，公告醫用氣體列屬藥品管理

    vivian   發表於 2008/1/12 1:15:29



我國自民國77年推動國內藥廠實施GMP以來，對於確保國產藥品品質，已獲具體成效，復為提昇醫用氣體品質，進一步確保民眾使用國產藥品之安全，參酌國際管理趨勢，制定符合國際化之管理策略與法規，衛生署業經檢討，將醫用氣體納入藥品管理，期能提昇國產藥品國際競爭力，開拓國產製劑國際市場。 為建立嚴謹有效率及契合國際管理模式之醫用氣體管理制度，並給予產業界調整因應期，經衛生署邀集相關團體協商，對醫用氣體查驗登記實施時程達成共識，並已於本（97）年1月10日完成公告「列屬藥品管理之醫用氣體，申請衛生署藥品查驗登記注意事項」（草案），該草案就醫療用之二氧化碳（CO2）、 氧氣（O2）及氧化亞氮（N2O）等3品項，予以納入「醫用氣體」藥品管理；醫用氣體產品已上市之製造、輸入業者，自公告日起至民國97年12月31日止，應依據藥品查驗登記審查準則第40條規定，提出該3項醫用氣體查驗登記申請；自98年1月1日起，醫用氣體需申請查驗登記後，始准上市，違者，依藥事法第39 條規定加強查核並論處；及自99年1月1日起，未經核准擅自製造或輸入醫用氣體藥品依違反藥事法第82 條規定論處，販賣未經核准醫用氣體者，依違反藥事法第83 條規定論處等措施。 該草案已公布於衛生署網站/首頁/新聞公告/衛生署公告，若對以上公告內容有任何意見或修正建議者，可於公布日起14日內向本署藥政處陳述意見或洽詢（電話：（02）23210151，傳真：（02）23971548，電子信箱：[email protected]）。





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